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1. COMUNIDAD DE MADRID
   1. Disposiciones Generales

Consejería de Sanidad

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1             DECRETO 78/2017, de 12 de septiembre, del Consejo de Gobierno, por el que se regula la instalación y utilización de desfibriladores externos fuera del ámbito sanitario y se crea su Registro.

 

La Constitución, en su artículo 43, reconoce el derecho a la protección de la salud y es- tablece que compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública, a través de me- didas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.

En el ámbito estatal, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, tiene por ob- jeto la regulación general de todas la acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud, y establece en su artículo 6.4 que las actuaciones de las Administra- ciones Públicas Sanitarias estarán orientadas a garantizar, entre otras, la asistencia sanita- ria en todos los casos de pérdida de la salud.

Por su parte la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacio- nal de Salud, recoge en su artículo 2 la prestación de una atención integral a la salud, com- prensiva tanto de su promoción como de la prevención de enfermedades, de la asistencia y de la rehabilitación, detallando en su artículo 11 las prestaciones de salud pública.

El Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, aprobado por Ley Orgáni-  ca 3/1983, de 25 de febrero, establece en su artículo 27.4 que en el marco de la legislación básica del Estado corresponde a la Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, la potes- tad reglamentaria y la ejecución, entre otras materias, de la sanidad.

La Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, en su artículo 9.1.i), señala que corresponde a la Consejería de Sanidad, la dirección de los servi- cios propios, la elaboración de los planes de emergencia sanitaria y la coordinación operativa de los dispositivos de asistencia sanitaria a las emergencias, catástrofes y urgencias en la Co- munidad de Madrid, sea cual fuera su titularidad, así como la coordinación con los similares de la Administración Central del Estado y del resto de Comunidades Autónomas, sin per- juicio de lo dispuesto en la Ley 25/1997, de 26 de diciembre, de Regulación del Servicio de Atención de Urgencias 112.

De igual modo, la Ley 12/2001, en su artículo 12.c), establece que la Consejería de Sa- nidad de la Comunidad de Madrid ejerce la función de Autoridad Sanitaria, como garantía de los derechos de los ciudadanos y del interés público, y en concreto la ejecución de la le- gislación de productos farmacéuticos y sanitarios.

El Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario, como normativa básica estatal esta- blece las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de des- fibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario.

Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en el mundo occi- dental y, entre ellas, ocupa un lugar destacado la muerte súbita cardiaca, como resultado de una parada cardiaca secundaria principalmente a la fibrilación ventricular. La mayoría de las muertes súbitas cardiacas ocurren fuera del entorno hospitalario.

La correcta atención a la parada cardiorrespiratoria consiste en la aplicación precoz de una serie de acciones conocidas como cadena de supervivencia que incluye, por este orden, el reconocimiento de la situación y activación del sistema de emergencias sanitarias, el ini- cio inmediato de las maniobras de soporte vital básico, la desfibrilación eléctrica precoz y la rápida instauración de las técnicas de soporte vital avanzado.

El único tratamiento eficaz contra la fibrilación ventricular es la desfibrilación eléctri- ca precoz, por lo que la participación de la primera persona interviniente es fundamental para el pronóstico y supervivencia de una persona que sufre una parada cardiorrespiratoria. Los avances tecnológicos han permitido la aparición de unos productos sanitarios de- nominados desfibriladores externos que, por sus características y fácil funcionamiento, y según la evidencia científica disponible, los hacen idóneos para su utilización por personal

no sanitario fuera del entorno sanitario.

 

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El alto grado de concienciación de la sociedad ante el problema de la muerte súbita car- diaca, y el interés del Gobierno de la Comunidad de Madrid en promover y facilitar el uso de desfibriladores fuera del ámbito sanitario, ante la posibilidad evidente de mejorar las ex- pectativas de supervivencia gracias a la solidaridad ciudadana, aconsejan proceder a la aprobación de una norma que regule la instalación y el uso de desfibriladores externos, así como la obligatoriedad de su disponibilidad en determinados espacios de la Comunidad de Madrid donde se prevea una alta concurrencia de personas y exista la probabilidad de que ocurra una parada cardiaca, y la creación del Registro madrileño de desfibriladores externos. El presente Decreto ha sido tramitado de conformidad con los tramites recogidos en el Acuerdo de 31 de octubre de 2016, del consejo de Gobierno, por el que se establecen instruc- ciones generales para la aplicación del procedimiento de iniciativa legislativa y de la potestad reglamentaria previsto en la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. En particular, ha sido sometido a consulta pública previa y a audiencia pública, habiéndose recabado, entre

otros informes preceptivos, el del Consejo de Consumo de la Comunidad de Madrid.

En su virtud, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21 de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid, a propuesta del Consejero de Sanidad oída la Comisión Jurídica Asesora y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 12 de septiembre,

 

DISPONGO

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

El presente Decreto tiene por objeto regular, en el ámbito de la Comunidad de Madrid, la instalación y utilización de desfibriladores externos, fuera del ámbito sanitario, establecer la obligatoriedad de su disponibilidad en determinados espacios, públicos o privados y crear el Registro madrileño de desfibriladores externos.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos de este Decreto se entiende por:

1. Desfibrilador externo: Producto sanitario debidamente homologado capaz de anali- zar el ritmo cardíaco, identificar las arritmias mortales tributarias de desfibrilación y administrar, en caso necesario, una descarga eléctrica con la finalidad de resta- blecer el ritmo cardíaco viable, con altos niveles de

Esta definición incluye tanto a los desfibriladores externos semiautomáticos en los que la descarga, previa indicación del aparato, debe realizarla una persona como a los denominados desfibriladores externos automáticos en los que la descarga no precisa de la intervención humana.

1. Titular del desfibrilador: Es el responsable de la gestión o explotación del espacio donde se encuentre instalado el
2. Establecimiento público: Cualquier edificio, local, recinto o instalación accesible a la concurrencia pública en el que se ofrezcan espectáculos o se realicen activi- dades recreativas, culturales o
3. Instalaciones, centros y complejos deportivos: Ámbitos en el que se desarrolla la actividad
4. Centro educativo: Establecimiento docente donde se impartan enseñanzas no uni- versitarias y universitarias, de carácter público o
5. Aforo: Ocupación máxima otorgada o declarada para cada establecimiento en la licencia municipal o documento equivalente emitido o aceptado por la autoridad municipal
6. Afluencia media diaria: Número medio de personas que diariamente acuden a un determinado espacio o lugar, obtenido de dividir la afluencia total anual de perso- nas en ese determinado espacio por el número de días que en ese año ese determi- nado espacio ha estado disponible al público.
7. Persona interviniente: La persona que hace uso de un desfibrilador externo fuera del ámbito

 

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Artículo 3

Espacios obligados a disponer de desfibrilador

Quedarán obligados a disponer de al menos un desfibrilador en condiciones aptas de funcionamiento y listo para su uso inmediato los siguientes espacios o lugares:

2. Los grandes establecimientos comerciales, individuales o colectivos, cuya super- ficie comercial de exposición y venta sea superior a 2.500 m2.
3. Los
4. Las siguientes instalaciones de transporte: estaciones de autobuses y ferrocarril en poblaciones de más de 000 habitantes, las estaciones de metro, ferrocarril y au- tobús con una afluencia media diaria igual o superior a 5.000 personas.
5. Los establecimientos públicos, con un aforo igual o superior a 2.000
6. Los establecimientos dependientes de las Administraciones Públicas en poblacio- nes de más de 000 habitantes y con una afluencia media diaria igual o superior a 1.000 usuarios.
7. Las instalaciones, centros o complejos deportivos en los que el número de usua- rios diarios sea igual o superior a 500 personas.
8. Los establecimientos hoteleros con más de 100
9. Los centros educativos.
10. Los centros de trabajo con más de 250
11. Los centros residenciales de mayores que dispongan de, al menos, 200 plazas de re-

Artículo 4

Requisitos de instalación y mantenimiento de los desfibriladores e instalación voluntaria

1. Los desfibriladores previstos en los espacios relacionados en el artículo 3 de este Decreto, así como los espacios que, no estando obligados pretendan instalarlos de forma voluntaria, deberán cumplir con lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de oc- tubre, por el que se regulan los productos sanitarios, ostentando el marcado CE que garan- tiza su conformidad con los requisitos esenciales que les resulten de aplicación.

Dichos desfibriladores estarán conectados de manera permanente a la red de emergen- cias de la Comunidad de Madrid SUMMA 112, de forma que en el momento de su uso ac- tiven la actuación de la red de emergencias.

2. Los lugares en los que se instalen dispositivos de desfibrilación dispondrán de un espacio visible y adecuado para su instalación. Dichos dispositivos deberán estar debida- mente señalizados mediante la señalización universal recomendada por el Comité Interna- cional de Coordinación sobre Resucitación (ILCOR). Junto al desfibrilador se expondrán de manera visible las instrucciones para su uso, así como el teléfono 112 para el contacto con los servicios de emergencia. La ubicación de los mismos deberá identificarse debida- mente precisando su localización en los planos o mapas informativos del lugar, de manera que las personas usuarias puedan acceder a
3. Las personas físicas o jurídicas responsables de la gestión o explotación de aque- llos espacios o lugares donde se instale un desfibrilador externo serán responsables de ga- rantizar su mantenimiento y conservación, de acuerdo con las instrucciones del fabricante del equipo de modo que el desfibrilador y sus accesorios se encuentren en perfecto estado de

Artículo 5

Notificación de instalación, variación y retirada del desfibrilador

1. Las personas físicas o jurídicas que, o bien estén obligadas por este decreto a dispo- ner de un desfibrilador para su uso fuera del ámbito sanitario, o bien no estando obligados pre- tendan instalarlo de manera voluntaria, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos de se- guridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fueran del ámbito sanitario, deberán notificarlo mediante declaración responsable a la Conse- jería competente en materia de sanidad, indicando el lugar donde va a quedar instalado, las ca- racterísticas técnicas del mismo y los datos que figuran en el Anexo I de este
2. Las variaciones en la titularidad del desfibrilador, en su ubicación o cualquier otra modificación sustancial, deberán ser notificadas mediante declaración

 

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3. La retirada de un desfibrilador instalado deberá ser, asimismo, notificada median- te la correspondiente declaración
4. Las declaraciones responsables de instalación, cambio de titularidad, retirada o modificación de ubicación del desfibrilador, así como otros supuestos que afecten al mis- mo, deben realizarse en el plazo máximo de quince días, mediante la presentación del mo- delo que se incorpora en el Anexo I de este

Artículo 6

Utilización de los desfibriladores

1. Cada utilización del desfibrilador fuera del ámbito sanitario irá precedida del avi- so y activación de los Servicios de Emergencias a través del teléfono 112 o mediante los dispositivos de conexión inmediata y activación, con el fin de activar de manera urgente la cadena de
2. Tras la utilización del desfibrilador, el responsable de la gestión o explotación del espacio en el que se encuentre instalado el desfibrilador utilizado deberá notificarlo, en el plazo máximo de 72 horas, ajustándose al modelo de notificación que figura como Anexo II del presente Dicho formulario cumplimentado, así como el registro digital del su- ceso almacenado en el sistema de memoria del desfibrilador se remitirán a la Dirección Ge- neral con competencias en materia de Inspección Sanitaria de la Comunidad de Madrid.

Artículo 7

Personas intervinientes

1. Podrán utilizar los desfibriladores externos el personal sanitario y los técnicos en emergencias
2. También podrán utilizar los desfibriladores todas aquellas personas que estén en posesión de los conocimientos mínimos y básicos necesarios para ello, tras la realización de un programa de formación cuyo contenido mínimo deberá, al menos ser el establecido en la disposición adicional segunda de este
3. En el caso de una situación excepcional en la que no sea posible disponer en ese momento de una persona con la formación o titulación necesaria para el uso del desfibrila- dor, el servicio de emergencias a través del teléfono 112 podrá autorizar a cualquier otra persona para el manejo del desfibrilador, manteniendo en todo momento dicho servicio la supervisión del

Artículo 8

Registro madrileño de desfibriladores externos

1. Se crea el Registro madrileño de desfibriladores externos que quedará adscrito a la Dirección General con competencias en materia de Inspección Sanitaria de la Comuni- dad de Madrid como órgano responsable de su mantenimiento, actualización, organización y gestión.
2. En el Registro se inscribirán los datos contenidos en las comunicaciones de insta- lación, modificación y retirada del desfibrilador a las que hace referencia el artículo 5 de este
3. Se inscribirán, asimismo, los datos que consten en las comunicaciones del uso del desfibrilador a que hace referencia el artículo 2.
4. El Registro tendrá por finalidad dotar a los Servicios de Emergencias Sanitarias de la Comunidad de Madrid de un mapa geográfico completo del despliegue de los desfi- briladores que se encuentran instalados fuera del ámbito sanitario, para mejorar la eficacia y la eficiencia de la respuesta asistencial ante una parada cardiaca, y conocer los datos re- lativos al uso de los

Artículo 9

Coordinación e Inspección

Se promoverán los mecanismos de coordinación oportunos entre los dispositivos de protección civil, bomberos y policía local y otros que fuesen necesarios para la aplicación de las medidas contempladas en este Decreto.

La Dirección General con competencias en materia de inspección sanitaria inspeccio- nará los desfibriladores externos instalados para asegurarse de la correcta notificación a la

 

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autoridad sanitaria y el mantenimiento de las condiciones que dieron lugar a su inscripción registral.

Artículo 10

Infracciones y sanciones

El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Decreto se conside- rarán infracciones administrativas, que podrán dar lugar a las correspondientes sanciones, conforme a lo previsto en el Capítulo II, del Título XIII, de la Ley 12/2001, de 21 de diciem- bre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid y de forma supletoria lo estableci- do en el Capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

A tal fin se consideran infracciones administrativas aplicables al presente decreto las recogidas, como infracciones leves, en el artículo 144.2, apartados a), b) e) y g); como in- fracciones graves, en el artículo 144.3, apartados a), c), d), e), f), i) y m); y como infraccio- nes muy graves, en el artículo 144.4, apartados a), b), c), g), i), j) y k). Asimismo serán apli- cables las sanciones recogidas en el artículo 145 de la misma Ley de acuerdo con su tipificación y criterios de graduación señalados en el mismo.

 

DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA

Creación del fichero de datos de carácter personal

Por Orden del titular de la Consejería con competencias en materia de sanidad, se re- gulará la creación del correspondiente fichero para la gestión y conservación de los datos de carácter personal contenidos en el Registro madrileño de desfibriladores externos, que se ajustará a la legislación aplicable en materia de protección de datos.

 

DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA

Formación

1. El programa de formación, tanto inicial como continuada para el uso de desfibri- ladores externos fuera del ámbito sanitario, por personal no sanitario, que posibilite la ad- quisición de los conocimientos mínimos y básicos necesarios para ello, tendrá que desarro- llar el siguiente contenido:

1. Introducción teórica:
   • Cadena de
   • Parada
   • Resucitación cardiopulmonar básica.
   • Desfibrilador externo
2. Prácticas:
   • Resucitación cardiopulmonar básica.
   • Uso del desfibrilador
     2. Por Orden del titular de la Consejería de Sanidad, se determinará el procedimien- to y requisitos para la autorización de las entidades de formación que impartan dicho pro- grama, así como la certificación que acredite la capacitación del alumnado para el uso de desfibriladores tras la superación del programa de formación y período de validez de dicha acreditación.

 

DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA

Entidades o particulares obligados a la instalación de desfibriladores

Las personas físicas o jurídicas, que estén obligados por este Decreto a disponer de un desfibrilador para su uso fuera del ámbito sanitario, dispondrán de un período de doce me- ses desde la entrada en vigor del presente Decreto para proceder a su instalación y presen- tar la declaración responsable establecida en el artículo 5.

 

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DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA

Desfibriladores ya instalados

Las personas físicas o jurídicas, que, a la fecha de entrada en vigor de este Decreto, ya dispongan en sus instalaciones de aparatos desfibriladores externos tendrán un plazo de tres meses, contados a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Decreto, para adaptar- se a las disposiciones contenidas en el mismo.

 

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA

Habilitación normativa

Se faculta al titular de la Consejería con competencias en materia de sanidad, para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este decreto.

 

DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA

Entrada en vigor

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID.

Dado en Madrid, a 12 de septiembre de 2017.

El Consejero de Sanidad, JESÚS SÁNCHEZ MARTOS

 

La Presidenta, CRISTINA CIFUENTES CUENCAS